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美“生物安全法案”箭在弦,中国CXO企业加紧入欧避险?

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道今年以来美国“生物安全法案”立法进程不断加快,尽管最新版“生物安全法案”草案内容发生了重大变化,但是对中国生物科技产业的不利影响正在升级扩散,这将促使中国生物科技企业加快调整国际化布局。

在此背景下,从最近国内CXO企业的动作来看,加大欧洲市场投资布局或成为企业规避地缘政治风险的新趋势。5月22日,九洲药业公告,公司拟以自有资金通过公司在新加坡境内全资子公司 Raybow life sciences (Singapore) PTE. LTD 在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台,项目预计总投资约950万美元。

而在前一天,凯莱英宣布接手辉瑞CDMO欧洲工厂。5月21日,凯莱英医药集团宣布,取得前辉瑞英国Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory(以下简称“Sandwich Site”), 完成公司首个欧洲研发生产基地布局,进一步提升CDMO业务的全球供应能力。

与此同时,国内CXO龙头药明生物、康龙化成则在调整美国市场的布局。

5月17日,康龙化成发布一则关于出售境外参股公司股权的公告,其全资子公司康龙香港投资所持有Proteologix的10.21%股权,将以约1.021亿美元的对价,由Proteologix以合并收购的方式出售给强生。而此前据媒体报道,药明生物正在削减美国明尼苏达州圣保罗一家工厂的少量职位,并且已经暂停美国马萨诸塞州伍斯特基地的建设。

“欧洲是CDMO企业的大本营,不少中国Biotech企业的项目也大批转让给欧洲公司,这也推动了欧洲市场势头强劲的态势出现。”对于上述两家企业的最新动态,有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示,在海外投资的企业都是希望可以规避部分地缘政治风险,事实上,“生物安全法案”事件出来之后,不少CXO巨头新签的项目中,欧洲市场的占比正在不断提高。

CXO业绩受挫寻出路

如今全球医药创新开始进入新的发展周期,特别是在资本市场遇冷、价格战博弈、全球化“退潮”等诸多挑战下,CDMO行业高增长势头已不如过往,头部企业面临的竞争压力日益明显。

根据九洲药业发布的2024年一季度业绩报告,公司实现营业收入14.76亿元,同比下降15.73%,归母净利润为2.37亿元,同比下降15.65%,实现经营活动产生的现金流量净额-1.36亿元,同比转负,资产负债率为28.69%,同比上升2.94个百分点。

凯莱英发布的一季度业绩公告也称,2024年第一季度营收约14亿元,同比减少37.76%;归属于上市公司股东的净利润约2.82亿元,同比减少55.27%;基本每股收益0.76元,同比减少55.81%。

从两家公司披露的财报数据不难看出,受到诸多因素的影响,本土CXO企业的日子过得不尽如人意,而此次在欧洲市场加大布局也被认为是两家公司折中求果的战略。“根据我们的分析,CXO主要赚药企研发投入的钱,而大药企的研发投入是相对稳定的,中小药企的研发投入则会受到投融资、市场风险考量、价格战等因素影响,从而共同构成CXO的行业景气波动周期。”上述分析师说。

根据九洲药业披露的信息,公司本次在德国设立全资孙公司投资建设CRO服务平台,有利于公司缩短海外客户服务半径,更早期地介入海外客户的研发管线,获得更多的客户资源和订单,并为国内导流CDMO业务;此外,该平台的设立将方便公司开展技术交流和合作,吸引国际化人才的加盟。此次设立的德国孙公司将纳入公司合并报表范围,短期内不会对公司财务及经营状况产生重大影响,且不存在损害上市公司及股东利益的情形。

凯莱英方面也称,接手辉瑞CDMO欧洲工厂后将以此为依托,一方面将Sandwich Site作为公司海外布局的重要支点,发挥与现有产能的协同效应,并不断扩大海外从研发实验室、中试生产到商业化的生产产能;另一方面,公司还将以此为基础,积极规划多肽、核酸、酶技术等新兴领域,持续拓展和加强欧洲研发能力和生产建设基地。

公开信息显示,辉瑞Sandwich Site始建于1954年,是辉瑞全球历史最为悠久的研发中心之一。多年来,Sandwich Site在药物合成路线快速设计和高通量筛选、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面始终处于国际一流水平,管理团队和核心骨干平均研发生产经验超过15年,是辉瑞全球小分子创新药研发上市的关键一环,在辉瑞的创新药物发展进程中做出了巨大贡献。

自2024年6月起,凯莱英将全面管理和运营Sandwich Site的研发中心和生产车间,并拥有原属于辉瑞英国公司的专业技术和管理人才团队,实现全面快速无缝链接,可以立即开始承接CDMO项目,为全球客户提供优质服务。

“本次海外产能布局是凯莱英2024年重点经营计划的稳步推进,海外布局是行业发展深化合作的必然需求,也是我们可持续发展战略的重要路径。这将有利于我们持续深化与海外客户,特别是跨国制药公司的合作深度,实现多方共赢。”凯莱英董事长兼CEO洪浩博士表示,未来将通过全球多地布局的生产产能持续完善凯莱英全球供应链。

欧洲市场为最佳选择?

选择欧洲市场加大布局是否正确?这一问题在药明生物近年的财报中也可找到答案。

药明生物2022年财报显示,北美作为药明生物最大的市场,由于来自中小型生物技术公司和大型药企的需求比较旺盛,收益同比增长62.5%。2022年50%的新增项目来自北美市场,成功开拓约100个新客户。第二大市场中国,尽管市场受到宏观环境不稳定及融资放缓的扰动,但受益于生物医药创新和新冠项目的收入贡献,该区域恢复到与公司收益同步增长。至于欧洲市场,位居第三位。

当时,药明生物分析预测到,鉴于当时的市场增势,在2023年,北美将继续成为其最大的市场,而瑞士有望会超越中国市场成为全球第二大市场。

不过,这一预测结果与2023年的数据有些偏差。根据2023年财报,欧洲市场成为药明生物增速最快的市场,非新冠收入同比大增172.4%,2023年占公司收入提升至30.2%,2022年占收入为16.7%。与大药企开展更深入的合作,预期欧洲地区未来将持续贡献优异业绩;北美市场非新冠收入同比增长20.2%。凭借优秀的执行和完美的过往记录,药明生物持续赋能北美客户。另外,中国市场非新冠收入同比下降1.2%。

对于区域业绩的分析,药明生物首席执行官陈智胜此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示,欧洲市场增长迅速是由于,欧洲有很多药企,包括阿斯利康、GSK、诺华、BioNTech、罗氏、赛诺菲等均在该市场加大布局,这也推动了包括药明生物在内的CXO企业在当地的大、中、小各规模药企中建立起很好的口碑和品牌知名度。

“现在,瑞士、德国、英国都是我们主要的业务来源市场,欧洲市场整体上已经超过中国市场的业务规模,个别国家接近中国市场业务规模。”陈智胜提到,“药明生物在欧洲的业务已经从最初不到5%增长到10%,并高速发展增长至今天的30%。目前,有很多中国企业和欧洲药企达成药物授权合作,对CXO企业欧洲业务增长也有助益。此外,欧洲公司更喜欢和欧洲公司合作,而本土CXO企业如果在爱尔兰和德国都有生产基地,当地的企业会有认同感,愿意和这些企业合作。”

至于在欧洲布局生产基地能否应对地缘政治风险,上述分析师则对21世纪经济报道进一步指出,如果部分原先在美国市场布局的CXO企业将产业链整体转移至欧洲国家,对于很多美国药企来说,会使得整体研发成本产生巨大的提升。

“美国药企不仅面对中国创新药企的竞争,很多传统的世界顶级医药巨头也并非美国企业,例如:罗氏、诺华、诺和诺德、阿斯利康、默克和武田制药等。如果美国药企迅速抛弃全球质量和性价比最高的中国CXO产业链,则必然导致他们的研发成本在短时间内提升巨大,反而使得其他国家的药企获得最大的收益。”上述分析师强调,CXO模式是药企全球研发产业链背景下性价比最高的选择,在“生物安全法案”明确细则没有落地之前,并不认为这对于中国CXO行业意味着重大的利空。

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